Xenical aprobado en Europa para los jóvenes

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Único medicamento adelgazante cuyos beneficios terapéuticos se han estudiado en adolescentes

Roche ha comunicado la aprobación en la Unión Europea para incluir en el prospecto de Xenical (orlistat) los datos clínicos, de seguridad y de eficacia sobre su utilización en adolescentes obesos a partir de 12 años de edad. Esta nueva indicación se ha autorizado considerando los resultados obtenidos en un amplio estudio en el que Xenical demostró contribuir de manera altamente eficaz a la pérdida de peso por personas jóvenes. Como consecuencia de este cambio, los médicos tendrán la opción de prescribir Xenical para el tratamiento eficaz de la obesidad en los adolescentes.

En los últimos años, la obesidad ha experimentado en Europa un incremento significativo entre los niños y los adolescentes, alcanzando tasas de hasta el 25% en algunas regiones. Los niños obesos tienden a convertirse en adultos obesos, con un alto riesgo de sufrir enfermedades agudas y crónicas, conducentes a una esperanza de vida reducida. El tratamiento y la prevención de la obesidad infantil se han definido como prioridad sanitaria en Europa.

"Éste es un nuevo ejemplo del incesante compromiso de Roche contra la creciente epidemia de la obesidad. En nuestros estudios de Xenical en adolescentes obesos de 12 o más años hemos comprobado que su uso puede beneficiar a los jóvenes tanto como a los adultos. Xenical es actualmente el único medicamento adelgazante en Estados Unidos y la Unión Europea cuyo prospecto contiene información de estudios clínicos acerca de su uso en este grupo de edad", ha señalado William M Burns, director general (CEO) de la División Roche Farmacéutica.

Esta nueva indicación se basa en los datos de un estudio a gran escala (publicado recientemente en JAMA1) en el que 539 pacientes adolescentes obesos recibieron 120 mg de Xenical o placebo tres veces al día, durante un año, paralelamente a una dieta reducida en calorías y la práctica de ejercicio físico. El adelgazamiento se controló a través del índice de masa corporal (IMC), medida que reflejaba no sólo los cambios de peso, sino también los de estatura de los jóvenes en crecimiento.

Los resultados coincidían con los registrados en adultos y mostraban al final del tratamiento lo siguiente:

En los adolescentes tratados con Xenical disminuyó significativamente el IMC (reducción de 0,55 kg/m2, frente a 0,31 kg/m2 en el grupo de placebo).
En el grupo de Xenical fue casi el doble el número de jóvenes con un descenso = 5% del IMC (26,5% frente al 15,7%) y el peso (19% frente al 11,7%).
En los adolescentes tratados con Xenical fue mayor la disminución de la grasa corporal (2,4 kg frente a 0,4 kg).
El perímetro de la cintura disminuyó significativamente en los tratados con Xenical, pero aumentó en los que recibieron placebo (-1,33 cm frente a +0,12 cm).
Los adolescentes que respondieron al tratamiento (pérdida de peso = 5% a las 12 semanas) presentaban un descenso del peso corporal de 7,6 kg y una reducción del IMC de 3,7 kg/m2.
El tratamiento se toleró bien; los acontecimientos adversos fueron, en general, similares a los observados en adultos.
Estos datos, provenientes del ensayo clínico más grande y más largo con un medicamento adelgazante en adolescentes, vienen a sumarse a la amplia base de pruebas de seguridad y experiencia clínica obtenidas con Xenical desde su lanzamiento en 1998.

"Tanto para los médicos como para los pacientes, será importante disponer de un fármaco como orlistat para complementar la dieta y el ejercicio físico en la lucha contra la creciente tendencia a la obesidad entre los adolescentes. Para los facultativos significa una nueva herramienta terapéutica para ayudar a los jóvenes a adelgazar y detener la progresión hacia adultos con exceso de peso y las consiguientes complicaciones para la salud", ha comentado el investigador principal del estudio, el Prof. Jean-Pierre Chanoine, Unidad de Endocrinología y Diabetes del British Columbia Children's Hospital, Vancouver (Canadá).

Xenical
Xenical, el medicamento de prescripción número uno para adelgazar, está aprobado para el uso en adultos en más de 50 países de todo el mundo. Xenical tiene un mecanismo de acción único: su efecto se limita al intestino, donde reduce la absorción de grasas en torno al 30% y favorece así eficazmente la pérdida de peso. Xenical representa el tratamiento farmacológico del sobrepeso más exhaustivamente investigado hasta la fecha: más de 30.000 personas obesas o con sobrepeso han participado en los ensayos clínicos con Xenical, incluido el estudio de referencia XENDOS de 4 años de duración. Xenical es un fármaco eficaz que ayuda a los pacientes no sólo a adelgazar, sino también a mantener el nuevo peso conseguido. En Estados Unidos, Xenical recibió en diciembre de 2003 la autorización para el uso en adolescentes a partir de 12 años de edad.

Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.